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重磅 | 气道冷冻治疗系统用于治疗哮喘的注册临床试验完成全球首例入组
来源: 发布日期:2023-03-09 浏览次数:548次

2023年3月9日,宁波胜杰康生物科技有限公司自主创新研发的气道冷冻治疗系统在上海市东方医院李强教授团队的带领下,成功完成了全球首例注册临床试验入组,为一位重度哮喘患者进行了经支气管腔内冷冻去神经术(Bronchoscopic cryoablation denervation, BCD),手术过程顺利,这标志着BCD治疗重度哮喘的全国多中心临床研究正式启动,为重度哮喘患者带来福音。


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(医生团队照片)


46岁的张先生于五年前开始发作哮喘,每年五六次的反复急性发作让他痛苦不堪,多年来数次调整治疗方案,治疗效果都不太理想。直到今年了解到东方医院呼吸与危重症医学科主任李强,才再次燃起治疗希望,接受了本次经支气管腔内冷冻去神经术。


术中患者经过全身麻醉,医生将低温球囊置入支气管,球囊在患者支气管内打开后,其表面温度达到零下140摄氏度,当球囊触碰迷走神经富集的隆突下第1-2个软骨环间,支气管黏膜局部瞬间出现一层冰晶,片刻后冰晶迅速融化,消融完成,整个手术仅花费20分钟。


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哮喘是一种临床常见的慢性气道炎症性疾病,是一种严重威胁人类健康的常见病和多发病,临床上主要表现为反复发作的喘息、气急,伴有气道高反应性和广泛多变的可逆性气流受限。我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,尽管近年来我国哮喘的防治和管理水平大幅度提升,但依然有10-15%的患者即便在接受了规范化的药物治疗后,其症状仍无法得到良好控制,这部分患者住院和急诊就医频率明显增加,医疗花费巨大,严重影响生活质量,造成了巨大的社会经济负担。


迷走神经张力增高是导致哮喘等慢性气道疾病气流受限和粘液高分泌的关键机制。冷冻消融是利用超低温对局部组织进行消融,当温度快速下降至-40℃及以下时能直接对细胞造成损伤。相比射频消融,冷冻消融术后不易形成疤痕,对周边邻近的正常黏膜和软骨影响更小,还可以有效抑制肉芽生长。因此,在支气管迷走神经富集的区域,采用冷冻球囊的方式开展去神经术可能更加安全和高效。


胜杰康生物科技有限公司研制的气道冷冻治疗系统以液氮为制冷源,消融范围广且精准可控,通过支气管镜引导,将冷冻球囊通过操作孔道精准放置至气道内靶位置实现神经消融。东方医院团队已完成15例重度哮喘患者BCD治疗和为期1年的随访,初步临床疗效良好。15例患者在术后临床症状、运动耐力、肺功能和生活质量方面均有不同程度的改善,多数患者的急性发作次数、用药次数明显减少,且无明显严重不良事件的发生。


目前已启动全国多中心注册临床试验,旨在评价 BCD手术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性,已有8家医院联合开展,为重度哮喘患者带来新的治疗方案。

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